為全面提升藥品生產(chǎn)檢查員的專業(yè)素質(zhì)和檢查能力，打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的藥品生產(chǎn)檢查員隊伍，近日，杭州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心在杭州康恩貝制藥有限公司開展了為期兩天的藥品生產(chǎn)“組長與骨干”檢查員駐企實訓，20余名藥品生產(chǎn)檢查組長與骨干參加了實訓。
作為杭州市藥品檢查員實訓基地，杭州康恩貝制藥有限公司具備與國際接軌的制劑車間和分析中心。本次實訓以口服固體制劑的生產(chǎn)與質(zhì)量控制為主線，涵蓋了公用設施、生產(chǎn)設備、數(shù)據(jù)可靠性與計算機化系統(tǒng)等方面的重點內(nèi)容，采用“理論培訓+實踐演練”的模式開展現(xiàn)場實訓和模擬檢查。
在理論培訓環(huán)節(jié)，來自企業(yè)和設備廠家的質(zhì)量管理、設備應用等方面的專家圍繞純化水系統(tǒng)、多功能流化床微丸包衣機、膠囊充填機、壓片機等關鍵設施設備的結構、功能、原理、檢查關注點等方面進行了詳細介紹，并對數(shù)據(jù)可靠性與計算機系統(tǒng)理論進行了深入講解。在實踐演練環(huán)節(jié)，參訓人員分組進入口服固體制劑生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)和實驗室等現(xiàn)場，通過“模塊化”、“沉浸式”的現(xiàn)場學習和模擬檢查，增強檢查實戰(zhàn)技能，精準把握檢查要點，并針對發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)進行了深入的交流和研討。
本次實訓依托企業(yè)先進的設備儀器和豐富的實踐經(jīng)驗，使參訓人員能夠深入一線開展學習、實操和模擬檢查，進一步提升了參訓人員的專業(yè)知識儲備、現(xiàn)場檢查能力和風險研判能力。蕭山區(qū)市場監(jiān)管局藥品科副科長表示：“這次培訓從檢查實踐出發(fā)，給了我們很大的提高，讓我收獲很多，希望之后能有更多的機會參與這種培訓。”與此同時，通過參訓人員與企業(yè)面對面的研討交流和模擬檢查，進一步豐富了企業(yè)幫扶的內(nèi)涵，為企業(yè)強化法規(guī)理解和質(zhì)量體系完善提供了有力的專業(yè)支持，助推了企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。杭州康恩貝制藥有限公司質(zhì)量負責人表示：“對于公司來說，這是一次企業(yè)的展示，也是對知識的重新梳理和再培訓。對企業(yè)的授課老師及現(xiàn)場的操作工而言，都是一次重要的提升，如果以后還有這樣的機會，我們會更加積極主動地參與其中。”
針對杭州“兩品一械”企業(yè)數(shù)量多、監(jiān)管任務重、檢查工作面廣量大的現(xiàn)狀，杭州市市場監(jiān)管局一直把培養(yǎng)一支高素質(zhì)的藥品檢查員隊伍放在突出重要位置來抓。下一步，杭州市市場監(jiān)督管理局將充分利用實訓基地這個學習交流平臺，一方面邀請企業(yè)和行內(nèi)專家，圍繞質(zhì)量管理規(guī)范、技術規(guī)范等要求制定培訓方案、培訓大綱，進行細化分類排列，形成教學模塊，梳理檢查要點和典型案例，精心編制教案，分階段、分批次、分層次組織檢查員進入實訓基地開展實訓，通過深入企業(yè)觀摩和模擬檢查，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量與水平。另一方面，市局將與實訓基地企業(yè)合作開展相關課題研究，引導行業(yè)內(nèi)企業(yè)互相交流學習，促進共同探索提高藥械化企業(yè)質(zhì)量管理水平之路。
