6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，第四十一條規(guī)定：
“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。”
但同時規(guī)定：“按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。”
具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案呢？
6月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，共列出13個免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，包括：
1.電子血壓計
2.水銀血壓表
3.無菌醫(yī)用脫脂棉
4.醫(yī)用脫脂紗布
5.脫脂棉紗布
6.避孕套
7.避孕帽
8.電動輪椅
9.手動輪椅
10.血糖分析儀
11.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）
13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）
政策利好
公布的這些醫(yī)療器械是老百姓日常生活健康監(jiān)測中常用到的，這類醫(yī)療器械免于備案后在市場上將更容易流通，方便群眾更容易購買，以后像藥店、商場和超市、網(wǎng)店等經(jīng)營主體經(jīng)營上述13個第二類醫(yī)療器械，無需再辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
請注意！
雖然免于經(jīng)營備案，經(jīng)營主體仍需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立質(zhì)量管理體系并保證有效運行，從合法渠道購入醫(yī)療器械產(chǎn)品，并建立進貨查驗記錄制度。
不在上述免于經(jīng)營備案名單的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營主體在經(jīng)營前，仍須辦理備案手續(xù)；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，企業(yè)可以登錄親清在線或政務服務網(wǎng)進行在線申請辦理。
