愛美之心人皆有之，但醫(yī)美安全紅線不可逾越！近日，某醫(yī)美機(jī)構(gòu)因使用暗藏“麻醉雙雷”的未注冊(cè)醫(yī)療器械被查處——一款宣稱僅含基礎(chǔ)成分的導(dǎo)光凝膠，竟檢出高濃度利多卡因、丁卡因等麻醉藥物。當(dāng)微整形遇上“隱形藥械”，安全防線豈容失守？不久前，上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“上城區(qū)局”）就查處了一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)。
（繪圖：裘 昀）
前不久，上城區(qū)局執(zhí)法人員依法對(duì)位于新塘路某大廈的杭州某醫(yī)療美容診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人自2018年1月起從事醫(yī)療美容服務(wù)，主要提供醫(yī)療皮膚美容科、整形外科等服務(wù)，在提供有針?biāo)�、黃金微針等項(xiàng)目時(shí)，為了減輕消費(fèi)者的刺痛感，自去年4月開始使用“韓夫”導(dǎo)光凝膠進(jìn)行表皮麻醉。該批次導(dǎo)光凝膠經(jīng)檢測(cè)，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，與產(chǎn)品外包裝描述“本品主要由卡波姆、甘油、水組成”不一致。該批產(chǎn)品是當(dāng)事人去年4月11日從杭州某醫(yī)療科技有限公司采購(gòu)，單價(jià)200元/盒，共5盒，貨值1000元。截至案發(fā)，5盒“韓夫”導(dǎo)光凝膠已用完且無(wú)庫(kù)存。
當(dāng)事人使用的含麻醉成分的導(dǎo)光凝膠，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第四項(xiàng)的規(guī)定“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，但上述導(dǎo)光凝膠經(jīng)查詢僅為第一類醫(yī)療器械備案，并未按第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為。
對(duì)此，市場(chǎng)監(jiān)管部門工作人員表示，鑒于當(dāng)事人在本案調(diào)查期間積極配合調(diào)查，主動(dòng)提供相關(guān)材料，案發(fā)后積極整改，參照《浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)管理辦法》第十三條第二項(xiàng)：“積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”相關(guān)規(guī)定，符合從輕處罰的條件。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”。鑒于當(dāng)事人已停止使用，且產(chǎn)品無(wú)庫(kù)存，故不再責(zé)令當(dāng)事人改正，本案貨值金額為1000元，對(duì)當(dāng)事人罰款20000元。
市場(chǎng)監(jiān)管部門提醒：
分類管理很重要。含麻醉、消炎等藥物成分的醫(yī)美產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格注冊(cè)管理。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)核查產(chǎn)品備案/注冊(cè)信息，確保合法合規(guī)。
進(jìn)貨查驗(yàn)勿忽視。醫(yī)療器械使用單位必須建立完整的進(jìn)貨查驗(yàn)制度，留存供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明等文件，否則將面臨行政處罰。
“贈(zèng)送”產(chǎn)品需合規(guī)。即使產(chǎn)品未單獨(dú)收費(fèi)，只要用于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，仍受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》約束，不能逃避監(jiān)管。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管部門將繼續(xù)打擊危害消費(fèi)者利益案件，進(jìn)一步凈化營(yíng)商環(huán)境，創(chuàng)造守護(hù)更加放心的消費(fèi)環(huán)境。
來(lái)源：杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
